lo standard ISO13485 è uno standard del sistema di gestione della qualità applicabile alle normative sui dispositivi medici. il suo nome completo è "requisiti del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici per i regolamenti". adotta i concetti correlati basati su PDCA nello standard ISO9001 . rispetto allo standard ISO9001, applicabile a tutti i tipi di organizzazioni, ISO13485 è più professionale e si concentra sulla progettazione e sviluppo, produzione, stoccaggio e circolazione, installazione, servizio e disattivazione finale dei dispositivi medici. e smaltimento e altre organizzazioni del settore correlate. attualmente, le organizzazioni possono stabilire sistemi o richiedere la certificazione secondo la versione ISO13485:2016 della norma. i tipi di organizzazioni principalmente coinvolti nella certificazione ISO13485 includono: progettisti e produttori di dispositivi medici, operatori di dispositivi medici, fornitori di servizi di dispositivi medici, sviluppatori di software e hardware per dispositivi medici, e componenti di dispositivi medici fornitori/fornitori di materiali. l'industria dei dispositivi medici ha sempre utilizzato lo standard ISO13485 come base per la garanzia della gestione della qualità.

eccellenza dell'estremo oriente superato con successo la certificazione ISO13485 per migliorare e migliorare il livello di gestione dell'impresa, evitare rischi legali, e aumentare la visibilità dell'impresa. migliorare e garantire la qualità dei prodotti, in modo che le imprese possano ottenere maggiori vantaggi economici e contribuire a eliminare le barriere commerciali e ottenere un passaporto per entrare nel mercato internazionale. è utile migliorare la competitività dei prodotti e aumentare la quota di mercato dei prodotti. attraverso un'efficace gestione del rischio, riducendo efficacemente il rischio di la qualità del prodotto incidenti o eventi avversi migliora anche i dipendenti' senso di responsabilità, motivazione e dedizione.